베이징 링쩌 메디컬은 2년간의 준비 끝에 2025년 6월 25일 사우디아라비아 식품의약국(SFDA)으로부터 의료기기 판매 허가(MDMA)를 성공적으로 획득했습니다. 이 승인은 PICC 카테터, 장관 영양 펌프, 장관 영양 세트, TPN 백, 비위관을 포함한 당사의 전체 제품군에 적용되며, 사우디 시장으로의 확장에 있어 중요한 진전을 의미합니다.
사우디아라비아의 의료기기 규제 기관은 사우디 식품의약품청(SFDA)으로, 식품, 의약품 및 의료기기의 규제, 감독 및 모니터링을 담당하며, 이에 대한 의무 기준을 수립합니다. 의료기기는 SFDA에 등록하고 의료기기 판매 허가(MDMA)를 취득한 후에만 사우디아라비아에서 판매 또는 사용할 수 있습니다.
사우디 식품의약국(SFDA)은 의료기기 제조업체가 시장에서 자사를 대신하여 활동할 공인 대리인(AR)을 임명하도록 요구합니다. 공인 대리인은 해외 제조업체와 SFDA 간의 연락 담당자 역할을 합니다. 또한, 공인 대리인은 제품 규정 준수, 안전, 시판 후 의무, 의료기기 등록 갱신을 담당합니다. 제품 수입 시 통관에는 유효한 공인 대리인 면허가 필수입니다.
SFDA 인증을 획득한 L&Z Medical은 사우디 의료기관에 완전한 의료 제품 라인을 공급할 만반의 준비를 마쳤습니다. 중동 시장에서의 입지를 지속적으로 확대해 나가면서 더욱 자세한 소식을 전해드리겠습니다.
게시 시간: 2025년 6월 25일